企业声明
2019-02-22

关于2019年2月21日国家药品监督管理局公布的2款欧姆龙电子血压计?#29615;?#21512;标准规定事宜,欧姆龙公司?#28304;?#39640;度重视,对由此给消费者带来的困惑,在此表?#22659;現康?#27465;意!

此次,国家药品监督管理局抽检认定?#29615;?#21512;标准规定的情况,经过公司反复调查核实,实际上仅限技术要求记载中有误,不存在产品本身质量问题。欧姆龙产品的性能符合相关法规要求,且性能指标、安全性和有效性没有问题,无需召回。

涉及的电子血压计HEM-6221,其泄气性能符合《YY0670-2008无创自动测量血压计》中对手腕式泄气试验的要求。但提交的技术审评资料中标注有误,将使用100ml的容器进行实验保证泄气时间误写成500ml的容器泄气时间小于10秒。

而电子血压计HEM-8611说明书、标识?#29615;?#21512;标准规定的情况,是由于该产品不需要进行消毒和灭菌,只需按照说明书进行清洁即可。但是在技术要求书上记载了推荐使用消?#22659;?#24207;的项目,使得说明书和技术要求不相符合。

?#28304;耍?#27431;姆龙公司进行了深刻?#22982;?#30465;,已立即将上述对象产品在技术要求方面的不规范之进行了符合标准规范的变更并?#21307;?#19968;步对所有产品的技术要求进行了全面核查,?#28304;?#26460;绝类似问题的再次发生。

欧姆龙公司将始终不懈地加强内外部管控、严格恪守国家相关法律法规的要求,为消费者持续提供品?#35270;?#33391;的产品。


欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

2019年2月22日

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