企業聲明
2019-02-22

關于2019年2月21日國家藥品監督管理局公布的2款歐姆龍電子血壓計不符合標準規定事宜,歐姆龍公司對此高度重視,對由此給消費者帶來的困惑,在此表示誠摯的歉意!

此次,國家藥品監督管理局抽檢認定不符合標準規定的情況,經過公司反復調查核實,實際上僅限技術要求記載中有誤,不存在產品本身質量問題。歐姆龍產品的性能符合相關法規要求,且性能指標、安全性和有效性沒有問題,無需召回。

涉及的電子血壓計HEM-6221,其泄氣性能符合《YY0670-2008無創自動測量血壓計》中對手腕式泄氣試驗的要求。但提交的技術審評資料中標注有誤,將使用100ml的容器進行實驗保證泄氣時間誤寫成500ml的容器泄氣時間小于10秒。

而電子血壓計HEM-8611說明書、標識不符合標準規定的情況,是由于該產品不需要進行消毒和滅菌,只需按照說明書進行清潔即可。但是在技術要求書上記載了推薦使用消毒程序的項目,使得說明書和技術要求不相符合。

對此,歐姆龍公司進行了深刻的反省,已立即將上述對象產品在技術要求方面的不規范之進行了符合標準規范的變更并且進一步對所有產品的技術要求進行了全面核查,以此杜絕類似問題的再次發生。

歐姆龍公司將始終不懈地加強內外部管控、嚴格恪守國家相關法律法規的要求,為消費者持續提供品質優良的產品。


歐姆龍健康醫療(中國)有限公司

2019年2月22日

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